661 días. Ese es el plazo de tiempo que transcurre desde que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) autoriza el uso de un fármaco, hasta que pasa a estar financiado por el Sistema Nacional de Salud y, por lo tanto, disponible para los pacientes. Estos nuevos medicamentos, los más innovadores, precisos y efectivos, son en muchos casos la única opción de tratamiento para las personas con enfermedades raras, cardiovasculares y oncológicas, por ejemplo. Y para pacientes como Pilar Fernández, cada día cuenta. Ella tiene cáncer de mama metastásico, una enfermedad que acaba con la vida de más de 6.500 personas al año. El cáncer de mama se encuentra en su fase metastásica (o estadio IV) cuando las células cancerosas se extienden, a través del torrente sanguíneo o del sistema linfático, a otras partes del organismo, generalmente los huesos, el hígado, el cerebro o los pulmones. Porque, aunque el de mama es uno de los cánceres que registran mayores porcentajes de curación, ella, que fue diagnosticada por primera vez hace más de 30 años, pertenece al porcentaje de las que no se curan, de las que tendrán que someterse a controles, tratamientos y efectos secundarios para siempre. Para ellas, su máxima aspiración es conseguir cronificar la enfermedad, es decir, prolongar su vida gracias a las distintas líneas de tratamiento disponibles. “Y, para ello, el acceso a las terapias innovadoras es crucial. Pero el tiempo juega en nuestra contra”, afirma Pilar Fernández, que además de paciente es la presidenta de la Asociación Española de Cáncer de Mama Metastásico (AECMM).
La situación que refleja el recién publicado informe de ‘Indicadores de Acceso a Terapias Innovadoras en Europa 2023 (W.A.I.T)’, elaborado por la Federación Europea de la Industria Farmacéutica (Efpia), es esta: entre 2019 y 2022 la Agencia Europea del Medicamento dio luz verde a 167 fármacos nuevos. Esto supone una oportunidad de mejora de la salud y la calidad de vida de los pacientes, puesto que, como han demostrado distintos estudios, los nuevos medicamentos son los responsables del 73% del aumento de la esperanza de vida en los países desarrollados. Sin embargo, de esos 167 nuevos fármacos, España tenía incorporados en la financiación pública en enero de 2024 un total de 103, el 62% de los autorizados.
El informe refleja que no llegan todos los medicamentos y que los pacientes españoles cada vez esperan más su llegada. El tiempo medio de demora alcanza ya los 22 meses desde la autorización europea. Este plazo, de 661 días, es mayor que en el informe anterior, que era de 629 días. “Son prácticamente dos años de espera, cuando hace 15 años era de seis meses o un año como máximo. Se ha retrasado mucho y el tiempo es un factor clave. El tiempo para muchas pacientes es vital porque no les va a dar tiempo a recibir el fármaco que podría prolongar su vida”, señala el doctor Miguel Gil, jefe servicio Oncología Institut Català d’ Oncologia.
Fuente: Informe W.A.I.T. 2023 / Elaboración propia
Avances en investigación
El problema, tal y como analiza el experto, no está en demostrar que el fármaco es eficaz y seguro, algo que se consigue con los diferentes ensayos y estudios, sino que “transcurre demasiado tiempo entre que se demuestra que el fármaco es positivo hasta que se aprueba lo que aquí llamamos el precio de reembolso, que es el precio que la sanidad pública va a pagar por ese fármaco innovador a la industria que lo ha investigado y desarrollado. Tiene que haber un sistema de regulación, eso es evidente, pero tiene que ser más ágil”. En su opinión, “el sistema para conseguir estas aprobación ha quedado obsoleto. En parte es debido también al éxito investigador, que hace que, no solo en oncología, sino en todas las ramas de la medicina esté apareciendo cada año una avalancha de nuevos fármacos útiles y que el sistema no dé abasto para regularlo”.
También en este mes de junio se ha celebrado el último Congreso de la Sociedad Americana de Oncología, el gran foro internacional en el que se presentan anualmente las novedades más prometedoras: terapias cada vez más dirigidas, potentes y selectivas. “Las líneas de tratamiento ahora más prometedoras son los llamados anticuerpos conjugados. Se trata de la combinación de un anticuerpo que se une a la célula tumoral y este anticuerpo lleva cargada una quimioterapia, de tal forma que dirigimos bien esta quimioterapia para que se enganche a la célula maligna. De esa manera es más eficaz alcanzar las células malas y, a la vez, se evitan muchos de los efectos secundarios porque no llegan a las células normales”.
El segundo gran avance de la investigación es la llamada biopsia líquida, que consiste en un análisis de sangre que es capaz de detectar pequeñas cantidades del ADN tumoral en la sangre sin necesidad de una biopsia. “Esto es el futuro de la oncología, no me cabe ninguna duda”, afirma tajante el Dr. Gil. Y lo es por dos motivos: “En primer lugar porque sirve como pronóstico en cuanto a que se puede hacer un análisis de sangre después de operar a una paciente para saber si quedan células malignas en su cuerpo o no y por tanto marca el pronóstico y establece si tenemos que hacer un tratamiento más o menos agresivo. Y no solo eso, sino que si se hacen estas biopsias líquidas de forma seriada, cada vez que hay una progresión, un fallo en tratamiento, es capaz de ver si hay alguna mutación que le podamos dar un tratamiento dirigido o no”. Es decir, que es útil por una parte para el pronóstico y, por otra, para decidir el tratamiento que será más eficaz en cada una de las progresiones, es decir, cada vez que deja de funcionar el tratamiento.
Asignaturas pendientes
El objetivo de todo este esfuerzo científico es conseguir alargar la supervivencia y cronificar la enfermedad pero también reducir los efectos secundarios y mejorar la calidad de vida de las pacientes y por eso, seguir impulsando la investigación es uno de los principales objetivos de la asociación que preside Pilar Fernández. Otra de sus reivindicaciones es agilizar el acceso a esos nuevos fármacos aprobados por la Agencia Europea del Medicamento (EMA), poniéndolos a disposición de todos los hospitales en un plazo máximo de 180 días, que es el que recomienda la propia EMA. Sin embargo, “a pesar de ser el primer país de Europa en ensayos clínicos y reclutamiento de pacientes y el segundo del mundo después de EE.UU, (en gran medida gracias a la generosidad de las pacientes que participan en los ensayos) a la hora de que estos fármacos sean financiados por nuestro sistema sanitario estamos muy por detrás de otros países”, subraya Pilar Fernández a la vista de los últimos datos del informe W.A.I.T, que evalúa anualmente los indicadores de acceso a terapias innovadoras en Europa. “Vemos cómo esas terapias están disponibles en otros países un año o más antes que aquí. Y ese tiempo para un paciente de cáncer de mama metastásico marca la diferencia entre vivir o morir”, concluye la presidenta de la AECMM.
